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神經(jīng)科醫(yī)療器械，主要功能為幫助診斷、預防并治療各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病和疾病。

2023/02/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形術手術器械iTrack? Advance已獲得FDA 510(k)批準。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

Endotronix宣布其可植入遠程心衰監(jiān)測器械---Cordella獲FDA批準上市，其適用于治療NYHA III級心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的質量關乎患者的安全與治療效果，而檢驗抽樣量的合理確定是保證檢驗結果準確性和可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設計家用醫(yī)療器械時應采用的十項最佳實踐。這些最佳實踐將有助于確保您的產品便于使用、安全、可靠和有效，最終提高患者的治療效果和滿意度。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節(jié)，對妊娠進行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局消息，YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標準及2項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調研、省級審評查驗中心的問卷調查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以中醫(yī)熏蒸治療設備為例，通過企業(yè)座談、調研、省級審評查驗中心的問卷調查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享