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為進(jìn)一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對(duì)指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說明。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性是保障患者安全和提升治療效果的關(guān)鍵。本文將從可用性法規(guī)要求、原理和工程過程等方面帶您了解醫(yī)療器械可用性。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下低強(qiáng)度脈沖式超聲波治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材

2019/12/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Galaxy Therapeutics開發(fā)出一款新型的寬頸動(dòng)脈瘤治療器械---SEAL。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Nitinotes開發(fā)的減肥器械---endozip治療原理類似于OverStitch，都是通過瘦小胃容量，從而減少患者飲食來控制體重。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入治療學(xué)（又稱介入放射學(xué)），目前已經(jīng)發(fā)展并分成為多個(gè)不同的亞學(xué)科。由于介入放射學(xué)診療技術(shù)在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、臨床等各個(gè)專業(yè)中被廣泛性應(yīng)用，因此，介入放射學(xué)的分類標(biāo)準(zhǔn)很多，也較為繁雜，相互之間還具有著交叉性

2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長(zhǎng)期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國(guó)FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國(guó)對(duì)該類產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享