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LimFlow SA在《新英格蘭醫(yī)學雜志》公布關于LimFlow System一項臨床研究---PROMISE II研究。研究顯示LimFlow System治療后CLTI患者在6個月后實現(xiàn)了66%的無截肢生存率(患者存活且無截肢),超過了研究規(guī)定的主要終點目標(54%)。
2023/04/02 更新 分類:熱點事件 分享
近日,國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務司正式發(fā)布了《關于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》(以下簡稱“通知”),明確將激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品劃分為第三類醫(yī)療器械。
2023/07/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
Ancora Heart宣布其用于治療心衰的經(jīng)導管左心室修復技術---AccuCinch完成第一階段臨床入組(CORCINCH-HF)。第一階段入組250名患者的六個月隨訪數(shù)據(jù)將支持Ancora Heart向FDA提交注冊申請。
2025/06/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
骨科器械一般指專門用于骨科手術用的專業(yè)醫(yī)療器械。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、足踝類等。骨科醫(yī)療器械是整個醫(yī)療器械領域的重要板塊,骨科器械在整個醫(yī)療器械行業(yè)也被看做是高值耗材,技術含量較高,市場很大。
2021/12/24 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文從省級醫(yī)療器械注冊技術審評角度,系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù),并分析了技術審評環(huán)節(jié)中,在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點,以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術審評人員提供一定參考。
2025/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著現(xiàn)代科學和醫(yī)療技術的迅速發(fā)展,醫(yī)療器械為近代科學技術產(chǎn)品主要標志之一,已被廣泛應用于疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解
2018/07/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,制修訂了YY 0096—2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單
2019/06/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在進行正式的確證性臨床試驗前,是否需要進行可行性試驗,是進入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。
2019/08/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械外殼的三大類別及其生產(chǎn),其中三大類別包括包括治療設備類、輔助設備類和診斷設備類。
2021/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
可重復使用醫(yī)療器械指的是可以被重復使用的,用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設備。
2022/04/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享