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硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的主要性能要求。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腦室鏡為硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，預(yù)期使用次數(shù)為100次。在做生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，滅菌次數(shù)應(yīng)如何考慮？【滅菌10次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌50次做生物學(xué)試驗(yàn)/滅菌100次做生物學(xué)試驗(yàn)】

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿） 》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為2022年光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品分析報(bào)告。

2022/12/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

YY0068.4-2009 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》 第1號(hào)修改單（征求意見稿）（自發(fā)布之日起實(shí)施）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享