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本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。
2021/08/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
今天,國家藥監(jiān)局發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2021/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品,疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目?
2022/03/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品,開展臨床試驗時,主要終點方面有何建議?
2022/03/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了全景恒升(北京)科學(xué)技術(shù)有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊上市申請
2022/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么?
2022/08/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/10/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/12/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年3月1日,SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)批準(zhǔn)。
2023/03/06 更新 分類:熱點事件 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/05/17 更新 分類:熱點事件 分享