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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計劃將重點(diǎn)放在美國市場公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會打開歐洲市場。

2023/02/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，全文如下。

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入治療學(xué)（又稱介入放射學(xué)），目前已經(jīng)發(fā)展并分成為多個不同的亞學(xué)科。由于介入放射學(xué)診療技術(shù)在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、臨床等各個專業(yè)中被廣泛性應(yīng)用，因此，介入放射學(xué)的分類標(biāo)準(zhǔn)很多，也較為繁雜，相互之間還具有著交叉性

2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

喜訊！我國磁共振研究再創(chuàng)新高，中國科學(xué)院官網(wǎng)連續(xù)3天報喜：全球首臺肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)獲批上市！

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享