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2022.6.16，F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南，該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19，歷時(shí)三年多最終定稿。

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論是診斷脊柱側(cè)凸還是骨科手術(shù)術(shù)前規(guī)劃，長期以來，骨科醫(yī)生只能向呈現(xiàn)信息極其有限的二維站立位X光片“妥協(xié)”。所幸，隨著技術(shù)的發(fā)展，理想的站立位三維X線成像已成為現(xiàn)實(shí)。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月6日，Clarius Mobile Health和Usono公司宣布，聯(lián)手推出了一款無線穿戴式超聲成像解決方案，以期更好地研究人體運(yùn)動(dòng)中的解剖結(jié)構(gòu)。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月15日，NuEyes宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其備受專利保護(hù)的NuLoupes增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)智能眼鏡技術(shù)，這也是首款獲得FDA認(rèn)可的具備實(shí)時(shí)3D立體成像功能的產(chǎn)品。

2023/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月15日，NuEyes宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其備受專利保護(hù)的NuLoupes增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)智能眼鏡技術(shù)，這也是首款獲得FDA認(rèn)可的具備實(shí)時(shí)3D立體成像功能的產(chǎn)品。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。這一里程碑標(biāo)志著定量MRI技術(shù)的重大進(jìn)步，為腦成像提供了前所未有的分辨率和準(zhǔn)確性。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“數(shù)字精準(zhǔn)”）自主研發(fā)的3D 4K熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備及2D熒光內(nèi)窺鏡成像設(shè)備，成功獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

杭州永川科技有限公司研發(fā)的全球首創(chuàng)腦電阻抗成像儀MH-200獲批NMPA創(chuàng)新注冊證，這是永川科技創(chuàng)新平臺發(fā)展戰(zhàn)略藍(lán)圖中的一個(gè)重要里程碑。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享