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分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻電刀（高頻手術(shù)設(shè)備）是外科手術(shù)中廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備，主要用于組織切割和凝血。其性能的穩(wěn)定性直接影響手術(shù)效果和患者安全。為確保高頻電刀輸出的功率、頻率等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，必須定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)，以保證其安全性和有效性。

2025/07/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

隨著心血管介入技術(shù)日趨完善，越拉越多的心臟手術(shù)由心外科轉(zhuǎn)到心內(nèi)科。傳統(tǒng)壓迫式止血方式無(wú)法滿足要求，需要新的血管閉合技術(shù)。Venock提出一種新型的完全可吸收、大穿刺口閉合的血管閉合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已經(jīng)完成動(dòng)物研究，證實(shí)其在動(dòng)物上的安全性和有效性。

2021/07/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了滿足對(duì)小型、復(fù)雜、輕量級(jí)手術(shù)產(chǎn)品的需求，醫(yī)療器械原始設(shè)備制造商 (OEMs) 越來(lái)越多地選擇生產(chǎn)一次性手術(shù)工具和產(chǎn)品，它們可以為外科醫(yī)生和醫(yī)院提供靈活、現(xiàn)成的一次性無(wú)菌解決方案。

2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前Hominis Surgical System（外科手術(shù)系統(tǒng)）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的授權(quán)，這種新型的機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備（RASD），可以幫助一些患者進(jìn)行經(jīng)陰道子宮切除術(shù)。Hominis外科手術(shù)系統(tǒng)適用于良性子宮切除術(shù)（針對(duì)非癌性疾病的子宮切除術(shù)）和輸卵管卵巢切除術(shù)（切除一根或兩根輸卵管和卵巢）。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常州朗合醫(yī)療“磁導(dǎo)航支氣管定位系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)軟件獲批FDA

2022/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HOLO Portal導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)。HOLO Portal是世界上首款人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的脊柱增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）導(dǎo)航系統(tǒng)，也是Surgalign的HOLOTM AI數(shù)字健康平臺(tái)的第一個(gè)臨床應(yīng)用。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的510(k)許可。

2023/02/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享