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12月10日消息，江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司（以下簡稱“風(fēng)和醫(yī)療”）自主研制生產(chǎn)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器”獲得NMPA批準(zhǔn)上市

2020/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？

2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

五項一次性使用十二指腸鏡的創(chuàng)新，可減少“超級細(xì)菌”傳播。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月19日消息，蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“蘇州英途康醫(yī)療）研制與生產(chǎn)的"電動腔鏡直線型切割吻合器"正式獲得NMPA批準(zhǔn)。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從技術(shù)要點方面介紹了在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天美敦力公布了一項隨機、國際、多中心研究的最終結(jié)果，該研究是為了證實人工智能內(nèi)鏡 GI Genius有效性。

2022/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

接到FDA要求后，Storz立即開展相關(guān)內(nèi)鏡清洗消毒驗證工作。很可惜Storz自己通過驗證，發(fā)現(xiàn)即使提高消毒水平依舊無法實現(xiàn)殺滅細(xì)菌。這意味著患者使用這些內(nèi)窺鏡存在高的交叉感染風(fēng)險。

2022/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享