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MDR下的等同性聲明關鍵點
今天，我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關鍵的概念之一：MDR 下的等同性聲明。

2025/05/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
(EU) 2015/595:關于2016，2017，2018年度確保符合農(nóng)藥的最大殘留限量并評估消費者接觸動植物源性食品的農(nóng)藥殘留量的多年度聯(lián)合協(xié)調控制方案
【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) 2015/595 【發(fā)布日期】 2015-04-15 【生效日期】【廢止日期】【替代法規(guī)】【效力】【食品伙伴網(wǎng)解讀】成員國應在2016-2018年間逐年檢測

2015/09/17 更新分類：其他分享
澳大利亞新的電氣設備安全體系(EESS)和符合性標志RCM
澳大利亞,除NSW新南韋爾斯州以外的各州以及紐西蘭，已在2013年的3月1日開始實施新的電氣設備安全體系(EESS)，并且涵蓋國家地區(qū)的電子設備安全要求, RCM 成為于 EESS范疇內單一的法規(guī)符

2015/05/29 更新分類：法規(guī)標準分享
新加坡PSB認證簡介
自2002年4月1日起，新加坡產(chǎn)品標準局改名為新加坡生產(chǎn)力及標準委員會，簡稱SPRING Singapore。隨著新加坡生產(chǎn)力及標準委員會2002年法規(guī)及消費者保護 (安全規(guī)定) 2002年法規(guī)的實施，新加坡消費者保護(安全規(guī)定)登錄方案也同時己從官方驗證改為第三者符合性評估驗證單位 (Conformity Assessment Body, CAB)驗證，新加坡PSB認證適用于各類電器產(chǎn)品。

2016/03/31 更新分類：法規(guī)標準分享
限制物質分析方法匯編將應用于2016年REACH法規(guī)附件XVII執(zhí)法
赫爾辛基 3 月 31 日， ECHA 發(fā)布了 REACH 法規(guī)附件 XVII 限制物質的分析方法匯編，該匯編歸納了超過 100 種推薦的分析方法，用以檢查 REACH 法規(guī)附件 XVII 限制的符合性。

2016/07/04 更新分類：法規(guī)標準分享
電子電氣產(chǎn)品國際認證最新動態(tài)快報
一、EMC法規(guī)最新動態(tài) 1. 新西蘭無線通訊法規(guī) 無線通訊法規(guī) (射頻標準)公告2016已于2016年4月14日正式生效。公告規(guī)定如下：產(chǎn)品類別特定類別產(chǎn)品的適用標準各類產(chǎn)品適用的符合性等級

2016/06/16 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗結果的符合性判斷
實驗數(shù)據(jù)合不合格如何做出判斷

2019/03/14 更新分類：實驗管理分享
變壓器電磁兼容測試標準GB/T 21419-2013和IEC 62041：2017比較
本文詳細介紹了最新變壓器電磁兼容測試標準GB/T 21419-2013和IEC 62041：2017的內容，分析兩個標準的差異性內容，具體說明關于IEC 62041：2017新增不確定度和符合性判定流程，最后針對不同環(huán)境中變壓器的多類電磁干擾源進行原理性分析并給出整改建議。

2020/04/24 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)用容器密封完整性測試方法
容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質量標準。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個更嚴格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證的合并設計
分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關鍵技術資料之一，驗證方案設計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設計方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新分類：科研開發(fā) 分享

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