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美國(guó)FDA在多資源平臺(tái)及局長(zhǎng)Hamburg向中國(guó)CFDA所作的公開(kāi)演講中均聲明，2002年-2010 年美國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械和輻射類消費(fèi)品翻了兩番。同時(shí)，F(xiàn)DA進(jìn)一步聲明，醫(yī)療器械的進(jìn)口范圍廣泛，且涵蓋所有主要器械類型。

2018/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同一注冊(cè)單元內(nèi)，具有多個(gè)型號(hào)的有源醫(yī)療器械，檢測(cè)典型性聲明是否必須由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了治療性超聲并盤(pán)點(diǎn)4家聚焦治療性超聲的器械公司。

2023/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一個(gè)重要手段，有些企業(yè)在實(shí)施它的過(guò)程中存在一些問(wèn)題

2016/01/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的通用技術(shù)要求，ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要標(biāo)準(zhǔn)?？梢?jiàn)ISO17025的認(rèn)可是承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的能力,而ISO9000的認(rèn)證只是對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性確認(rèn)。

2016/06/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

采用UV/Vis分光光度法進(jìn)行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業(yè)的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計(jì)，也都非常關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)性，但關(guān)于紫外吸收蛋白定量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法、影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素 ，以及對(duì)正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗(yàn)證要求，如何驗(yàn)證等問(wèn)題，相信很多人仍是一頭霧水。針對(duì)UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

2020/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

就當(dāng)下來(lái)看，國(guó)內(nèi)檢測(cè)市場(chǎng)一般分為這四大類型，包括健康與環(huán)保、質(zhì)量鑒定、貿(mào)易符合性、安全保障等。分行業(yè)來(lái)看，生命科學(xué)(健康與環(huán)保產(chǎn)業(yè))關(guān)系到消費(fèi)者日常生活和消費(fèi)安全。

2017/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)﹐審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

儀器設(shè)備的符合性檢查，俗稱驗(yàn)收，是采購(gòu)的最后環(huán)節(jié)，又是設(shè)備日常管理的起點(diǎn)。

2018/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享