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ALCOA+CCEA原則不僅僅是GMP 對記錄完整性的要求，也是所有符合性審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。

2018/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈室環(huán)境確認(rèn)是評估已知潔凈等級的潔凈室或潔凈空氣處理設(shè)備與其預(yù)期用途的符合性水平的總體過程。

2020/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響，所用的物料必須符合一定的要求，如物料的含量均勻度以及流動性等。制粒是通過凝聚技術(shù)，使顆粒增大，從而有效改善物料流動性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法，大體上分為濕法制粒與干法制粒，我們需要根據(jù)自己項目的實際情況選擇合適的制粒方式。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理體系審核是為驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善

2018/07/24 更新 分類：實驗管理 分享

塑料剛性、韌性、抗沖性改變方法

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了空腹生物等效性試驗報告。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了漆膜耐沖擊性測定方法。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了涂料流掛性標(biāo)準(zhǔn)。

2024/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享