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內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡(jiǎn)稱為“體考”，其目的就是要加強(qiáng)器械質(zhì)量管理和安全管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊(cè)審查前的最后一個(gè)檢查。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以新一代低溫閥門為研究對(duì)象，針對(duì)冷壓成型工藝制造的閥瓣在低溫液氧環(huán)境下串氣率較高，合格率較低的問題，開展閥瓣成型工藝技術(shù)研究。采用熱壓成型工藝方法，通過(guò)合理的參數(shù)設(shè)計(jì)制造的閥瓣串氣率低，生產(chǎn)成本低，周期短，產(chǎn)品合格率高，符合航天產(chǎn)品制造工藝性的要求。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，MDR法規(guī)的過(guò)渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個(gè)較長(zhǎng)的5年過(guò)渡期。這也是為了有更多時(shí)間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機(jī)構(gòu)更多地參與器械的符合性評(píng)估、新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如歐盟參考實(shí)驗(yàn)室和專家小組。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局第三分局監(jiān)管企業(yè)北京民海生物技術(shù)有限公司獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)四針法人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，并順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查、完成上市產(chǎn)品的首次批簽發(fā)抽樣。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時(shí)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會(huì)制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來(lái)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)審和管理評(píng)審都是對(duì)管理體系有效性的評(píng)審，內(nèi)審是管理評(píng)審的輸入，就是說(shuō)如果我們要開管理評(píng)審的會(huì)議的話，前面一定進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審和管理評(píng)審的目的不能說(shuō)完全一樣還是有些許區(qū)別，內(nèi)審主要是管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，實(shí)際上就是一個(gè)執(zhí)行力的問題，符合性就是我們體系怎么規(guī)定的，我們就怎么做，如果規(guī)定的錯(cuò)了，你也要按錯(cuò)的執(zhí)行，除非我改正了體系文

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享