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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場(chǎng)地、原料藥是一一對(duì)應(yīng)的，不會(huì)對(duì)單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對(duì)特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從2017年6月14日開始，基于R&TTE指令的符合性聲明將不再被接受而必須基于RED指令進(jìn)行符合性評(píng)估和聲明！

2017/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016 年 2 月 22 日美國 FDA 官網(wǎng)消息，為幫助小型食品企業(yè)符合 FDA 關(guān)于聲明含有特殊營養(yǎng)成分Ω -3 脂肪酸的最終規(guī)則， FDA 制定了小企業(yè)符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享