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IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識,本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識,方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/02/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識:可適合的滅菌方式,結(jié)構(gòu)組成,對象,封口形式,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包裝原理,功能作用,質(zhì)量技術(shù)要求,醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水,醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理,醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明,醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計方法,最壞情況,產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)。
2021/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
技術(shù)要求強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)新版發(fā)布后轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否要符合新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)?
2023/05/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2011年11月,歐盟發(fā)布了(EU) No 1160/2011、(EU) No 1170/2011和(EU) No 1171/2011號法規(guī),對2006年頒布的關(guān)于食品營養(yǎng)和健康聲明的法規(guī)[(EC)No 1924/2006]進(jìn)行了調(diào)整和修訂,批準(zhǔn)了部分符合要求的食
2015/07/23 更新 分類:其他 分享
原料藥恢復(fù)生產(chǎn)是否需要GMP符合性檢查?
2024/10/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。
2025/05/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本章是為了協(xié)助實驗室根據(jù)試驗技術(shù)規(guī)范、試驗標(biāo)準(zhǔn)或客戶的要求對試驗結(jié)果做出符合性〔或不符合性)的評定和報告,滿足新版ISO17025的要求。
2018/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟于本月更新了防護(hù)裝備的符合性評價程序(Conformity assessment procedures for protective equipment)的指南文件。相較于上一版,這次更新的內(nèi)容闡述明晰,更具有指導(dǎo)意義。
2020/10/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了UKCA英國符合性評估對市場準(zhǔn)入的影響。
2022/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在很多醫(yī)療器械中,都會用到塑膠類原材料,供方會提供符合生物相容性的相關(guān)證明,其中USP Class VI聲明屢見不鮮,但其中的含義是什么呢?
2024/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享