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近期，不少消費(fèi)品出口商在通關(guān)歐盟時(shí)，因同一問題遭遇商品被海關(guān)扣押的情況，導(dǎo)致交期延時(shí)、或被逼退貨，損失慘重。問題根源是出口商的商品缺少了一份重要的清關(guān)文件或文件信息不完整：Declaration of compliance，俗稱“DOC”，就是我們常說的符合性聲明。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自該日期后，所有依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)出具的EC符合性聲明不再有效，不符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將不得在歐盟市場銷售

2015/02/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個(gè)涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)變更是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會(huì)對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享