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關(guān)于衛(wèi)根學(xué)惡意侵權(quán)的嚴(yán)正聲明

2019/03/16 更新 分類：其他 分享

為推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP) ，對近3 年安徽省開展的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)依職責(zé)GMP 符合性檢查的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2024/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點(diǎn)，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實(shí)施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有些企業(yè)雖然建立了質(zhì)量管理體系，但卻缺乏對符合性與有效性的真正理解。標(biāo)準(zhǔn)指出，符合性是對規(guī)范或要求的符合程度，有效性是為完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。

2016/05/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IVDR 從幾個(gè)方面對原有IVDD框架進(jìn)行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責(zé)與義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分類管理、符合性評估流程、公告機(jī)構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評估和性能研究、加強(qiáng)市場監(jiān)管要求等。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時(shí)，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識點(diǎn)；

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CB體系的電氣安全及電磁兼容符合性測試標(biāo)準(zhǔn)。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題1：生物制品上市前是否需要申請現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

赫爾辛基 2015 年 12 月 16 日消息，歐洲化學(xué)品管理局（ ECHA ）更新可能面臨符合性審查的物質(zhì)清單，目前該清單共包含 50 種新物質(zhì)。

2016/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享