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從2017年1月1日起所有需要指定機構(gòu)Notified Body（NB）評估的產(chǎn)品都需要標貼帶有NB號碼及二維碼的GSO符合性追溯標識GCTS（GSO Conformity Tracking Symbol），并從2017年4月1日開始作為強制要求。

2017/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了歐盟用于COVID-19醫(yī)療環(huán)境的3D打印和3D打印的產(chǎn)品符合性評估程序。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在綜合各法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，對《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了詳細的解釋和區(qū)分，并對它們的啟動、實施和銜接加以闡述，供大家參考。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對藥品注冊核查與GMP符合性現(xiàn)場檢查二者在多方面進行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GLOBALGAP (EUREPGAP)認證相關(guān)的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 總規(guī)則：規(guī)定了執(zhí)行標準的總原則。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制點和符合性標準化 CPCC：規(guī)定了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者必須符合的標準

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

所有沙特進口的鉛酸蓄電池必須附有一張符合性證書簡稱CoC，以證明產(chǎn)品符合相應(yīng)標準要求

2016/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥物管理局發(fā)布了一份公告，包含該機構(gòu)正在對認可的用于上市前審查的標準（即FDA 認可的共識標準）進行的修改。本公告名為《對公認標準清單的修改，認可清單編號：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識標準以滿足醫(yī)療器械特殊要求。

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年6月6日，聯(lián)邦通信委員會（FCC）公布《未許可的國家信息基礎(chǔ)設(shè)施U-NII設(shè)備的符合性測試指南》，為在FCC規(guī)定Part15SubpartE下運行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）設(shè)備確定發(fā)射合規(guī)性提供指引。

2014/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享