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醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單該怎么寫？
本文介紹了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》使用方法。

2023/09/25 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)電子秤使用相關(guān)問題及建議
本文對2020年湖北省內(nèi)注冊及GMP符合性檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻缺陷進行針對性分析，通過共性問題及法規(guī)要求，從藥品生產(chǎn)特點，對電子秤使用的缺陷問題進行分析。

2023/12/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA對物料體系的檢查重點
帶著到底應該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新分類：生產(chǎn)品管分享
MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求
時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR：1個月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長
“2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長?！?/p>
2024/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何從一開始就確保醫(yī)療器械外包工程項目取得成功？
ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務供應商，并承擔符合性責任。

2024/09/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
計量確認時主要要素實施的探討
文章主要探討了計量確認過程中，測量要求主要要素的實施、計量確認如何導出計量要求、計量確認過程符合性判定、確認記錄及標識。

2024/10/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
低pH病毒滅活容器的驗證與討論
本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進行驗證，以確認低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的臨床評估：基于MDCG 2020-1的三項符合性證明
MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
DOE在制藥行業(yè)法規(guī)符合性與注冊申報中的應用實踐
DOE 在制藥行業(yè)的應用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊申報維度，分析其價值、路徑及要點，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新分類：法規(guī)標準分享

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