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FDA發(fā)表3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)聲明

2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

沙特阿拉伯王國針對本國進(jìn)口貨物實(shí)行產(chǎn)品符合性認(rèn)證：所有產(chǎn)品都要求攜有符合性證書也稱為Saudi CoC證書，這樣產(chǎn)品才能在沙特海關(guān)完成進(jìn)口清關(guān)。每一批進(jìn)口貨物都必須攜有授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的符合性證書。

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督部門SFDA 及工貿(mào)部的規(guī)定，對進(jìn)口至沙特的化妝品實(shí)施PCP計(jì)劃，各種化妝品必,經(jīng)驗(yàn)證符合沙特國家標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的GSO標(biāo)準(zhǔn)的要求，并取得符合性證書（CoC）方可順利通關(guān)

2017/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)不代表安全有效，醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價(jià)，評價(jià)原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價(jià)內(nèi)容是以注冊申報(bào)資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2010年12月9日，歐盟發(fā)布法規(guī)，拒絕批準(zhǔn)在3種食品（Catalgine? bouffées de chaleur、Immunofortis?、Eye qTM）的標(biāo)簽上標(biāo)注健康聲明。 根據(jù)2006年頒布的關(guān)于營養(yǎng)聲明和健康聲明的法規(guī)（EC）No 1

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

2017年5月4日，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》發(fā)布，其中第六十六條增加了第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

2018/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2012年2月21日，美國能源部修訂商業(yè)用冷凍設(shè)備測試程序，并發(fā)布最終法規(guī)，并用于冷凍設(shè)備節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)的符合性測試。主要修訂內(nèi)容如下： 1）更新原法規(guī)所參照的工業(yè)測試程序的版本至

2015/07/27 更新 分類：其他 分享