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第三類無(wú)菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，其注冊(cè)過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長(zhǎng)的時(shí)間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個(gè)典型產(chǎn)品的注冊(cè)全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的15版和22版對(duì)比。

2022/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品84個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文介紹國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)應(yīng)提交的信息。

2021/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件”位列其中，注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20213210612”，這成為騰訊獲得的首個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2021/09/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享