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第三類醫(yī)療器械是否可以與藥品共線生產(chǎn)嗎？

2022/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月1日起，第三類醫(yī)療器械全面監(jiān)管

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個，進(jìn)口醫(yī)療器械532個，港澳臺醫(yī)療器械20個。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險程度最低，第三類風(fēng)險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類/第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品96個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享