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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01創(chuàng)面敷貼類和14-10-02按第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼類產(chǎn)品，以無菌形式提供。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對直接檢眼鏡的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品201個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個，港澳臺2個。

2020/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）中明確表示醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢驗報告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關(guān)標準與主要風險等方面進行了詳細的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享