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WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解當(dāng)獲得AFM圖像后，如何正確地進(jìn)行圖像分析和數(shù)據(jù)處理。

2021/04/13 更新 分類：檢測案例 分享

數(shù)據(jù)處理和峰的積分和質(zhì)量部門應(yīng)定義處理數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方案，可以是針對儀器或特定應(yīng)用。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、樣品、過程的質(zhì)量控制。

2021/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了產(chǎn)品的全壽命周期數(shù)據(jù)管理的起緣、范圍、模型及獲取。

2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文盤點(diǎn)了2021 NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)據(jù)。

2022/02/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于美國FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫，對于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)常見問題答疑

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享