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在過(guò)去十年中，F(xiàn)DA 曾多次表示對(duì)來(lái)自真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的真實(shí)世界證據(jù)(RWE) 非常感興趣，以支持監(jiān)管決策。

2024/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點(diǎn)，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護(hù)數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。

2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)LCC Ltd.的警告信，其中包含多個(gè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

2024/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為確保你們的生命科學(xué)系統(tǒng)經(jīng)得起檢查，以下是檢查人員在檢查程序和支持GxP 記錄時(shí)可能提出的 10 大數(shù)據(jù)完整性要求：

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，APIC發(fā)布了《數(shù)據(jù)完整性-常見(jiàn)問(wèn)題解答》指南，內(nèi)容涵蓋了數(shù)字和電子簽名、密碼管理、訪問(wèn)管理、記錄生命周期管理以及其他相關(guān)問(wèn)題。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見(jiàn)的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢?

2025/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對(duì)GMP要求沒(méi)有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享