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數(shù)據(jù)型移動(dòng)醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時(shí)，是否可以作為獨(dú)立的注冊(cè)單元？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問(wèn)答(FAQ)》-2025年10月，需要對(duì)所有記錄實(shí)施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹如何論證中國(guó)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)歐盟人群的適用性，給出從病理、技術(shù)等層面的論證方法及報(bào)告撰寫建議。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問(wèn)題和解答。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報(bào)、材料上傳及審核全步驟。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

離群值(outlier)，也稱逸出值，是指在數(shù)據(jù)中有一個(gè)或幾個(gè)數(shù)值與其他數(shù)值相比差異較大。chanwennt準(zhǔn)則規(guī)定，如果一個(gè)數(shù)值偏離觀測(cè)平均值的概率小于等于1/(2n)，則該數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)舍棄（其中n為觀察例數(shù)，概率可以根據(jù)數(shù)據(jù)的分布進(jìn)行估計(jì)）。

2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過(guò)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來(lái)代替臨床試驗(yàn)？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測(cè)試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁(yè)記錄沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒(méi)有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來(lái)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來(lái)越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級(jí)為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見(jiàn)，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享