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“如今，隨著信息化技術(shù)的廣泛普及，醫(yī)療器械行業(yè)正在通過生成和分析大量數(shù)據(jù)而發(fā)生轉(zhuǎn)變，然而臨床試驗(yàn)中傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集和分析方法卻也并不一定能夠適用。”

2018/08/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為了確保數(shù)據(jù)中心UPS系統(tǒng)的性能符合正常運(yùn)行的要求，在UPS投入數(shù)據(jù)中心帶載運(yùn)行前，必須對UPS及其相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)化測試

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

愛德華介紹Sapien 3顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而美敦力則介紹CoreValve和Evolut五年臨床數(shù)據(jù)（第一代和第二代產(chǎn)品）。愛德華和美敦力公布臨床數(shù)據(jù)讓人印象不深，繼續(xù)等待美敦力未來大招---SMall Annuli研究數(shù)據(jù)。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策法規(guī)、具體應(yīng)用實(shí)踐與監(jiān)管決策進(jìn)行研究，為我國醫(yī)療器械真實(shí)性研究提出相關(guān)建議。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年1月20日，一名聯(lián)邦法官判處佛羅里達(dá)州一個(gè)叫Duniel Tejeda的35歲男子30個(gè)月監(jiān)禁，同時(shí)法院還命令Tejeda支付210萬美元的賠償金，罪名是他參與了偽造臨床藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的造假。

2022/01/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享