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本文通過搜集整理國際上目前使用的ICER閾值測(cè)算方法和數(shù)據(jù)獲取方法，并在分析我國國情的基礎(chǔ)上試圖提出適合我國的閾值測(cè)算方法并提高數(shù)據(jù)獲取方法的科學(xué)性。

2022/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月12日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“該標(biāo)準(zhǔn)”）發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個(gè)市場(chǎng)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊(cè)成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)下對(duì)色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡(jiǎn)淺總結(jié)，不妥之處，還望指正！

2023/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美敦力公布其TAVR產(chǎn)品Evolut植入五年后臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示與SAVR相比，Evolut的瓣膜性能和耐久性明顯更好。美敦力的研究評(píng)估了五年后TAVR的生物瓣膜功能障礙（BVD）。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Flow Neuroscience公布其產(chǎn)品tDCS一項(xiàng)在英國和美國臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示在治療抑郁癥方面，tDCS療效是最常用的抗抑郁藥的兩倍。本項(xiàng)數(shù)據(jù)也將作為注冊(cè)數(shù)據(jù)提交給FDA。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了疫苗國際市場(chǎng)采購數(shù)據(jù)及全球疫苗免疫聯(lián)盟的需求預(yù)測(cè)，對(duì)比了我國國內(nèi)市場(chǎng)數(shù)據(jù)與國際市場(chǎng)采購數(shù)據(jù)及通過WHO 資格預(yù)審的疫苗產(chǎn)品之間的差異性，并分析了我國疫苗進(jìn)入國際市場(chǎng)的機(jī)遇。

2023/10/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

研究團(tuán)隊(duì)圍繞源數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行探索，提出建立基于臨床研究項(xiàng)目的電子源數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫（ESDR）的研究流程以及對(duì)應(yīng)的審核查驗(yàn)要點(diǎn)等解決方案。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅采集家用血壓儀數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，例如近一周的血壓變化幅度為a，相比上一周增速為b的手機(jī)小程序/APP是否作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗(yàn)中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時(shí)對(duì)比各種研究方法的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以期為研究者提供有價(jià)值的參考，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)在利用外部數(shù)據(jù)時(shí)更加高效、準(zhǔn)確。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對(duì)全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。

2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享