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體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCR檢測設(shè)備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司是北京豐臺區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實驗常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

危險化學(xué)品化學(xué)試劑產(chǎn)品檢測項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)

2018/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享