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重結(jié)晶是一門學(xué)問。溶劑的選擇（單一或復(fù)合）、結(jié)晶溫度，攪拌速度，攪拌方式，過飽和度的選擇，養(yǎng)晶的時(shí)間，溶媒滴加的方式和速率等等都會(huì)影響晶體的純度和晶型。

2020/09/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)于氣相色譜儀，如何選用不同氣體的氣源做載氣和輔助氣體，可以說是一個(gè)老技術(shù)問題了，而對(duì)于剛接觸氣相色譜儀的用戶，他們總是到處詢問究竟選擇什么樣的氣體純度最好的這類問題。

2020/12/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在半導(dǎo)體行業(yè)對(duì)純水的要求是各污染元素的濃度均不超過20ppt，對(duì)其他試劑的純度要求也相當(dāng)嚴(yán)格。為了達(dá)到用ICP-MS測定ppt量級(jí)的Fe及其他關(guān)鍵元素的目的，上述各影響因素必須很好的消除。多年來，分析科學(xué)家及儀器制造商一直在不斷嘗試，現(xiàn)將其排除方法及其新的進(jìn)展做一簡單概括。

2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物，而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測定過程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對(duì)于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個(gè)純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對(duì)整個(gè)合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

蛋白質(zhì)在組織或細(xì)胞中一般都是以復(fù)雜的混合物形式存在,每種類型的細(xì)胞都含有上千中不同的蛋白質(zhì)。蛋白質(zhì)的分離和提純工作是一項(xiàng)艱巨而繁重的任務(wù),到目前為止,還沒有一個(gè)單獨(dú)的或一套現(xiàn)成的方法能把任何一種蛋白質(zhì)從復(fù)雜的混合物中提取出來,但對(duì)任何一種蛋白質(zhì)都有可能選擇一套適當(dāng)?shù)姆蛛x提純程序來獲得高純度的制品。

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對(duì)照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對(duì)校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

紫外-可見分光光度法是在190～800nm波長范圍內(nèi)測定物質(zhì)的吸光度，用于鑒別、雜質(zhì)檢查和定量測定的方法。它的應(yīng)用領(lǐng)域涉及制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、化學(xué)化工、環(huán)保、地質(zhì)、機(jī)械、冶金、石油、食品、生物、材料、計(jì)量科學(xué)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)等領(lǐng)域中的科研、教學(xué)等各個(gè)方面，用來進(jìn)行定性分析、純度檢查、結(jié)構(gòu)分析、絡(luò)合物組成及穩(wěn)定常數(shù)的測定、反應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究等。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對(duì)制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評(píng)價(jià)。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果試劑符合基準(zhǔn)物質(zhì)的要求 (組成與化學(xué)式相符、純度高、穩(wěn)定)，可以直接配制標(biāo)準(zhǔn)溶液，即準(zhǔn)確稱出適量的基準(zhǔn)物質(zhì)，溶解后配制在一定體積的容量瓶內(nèi)。如果試劑不符合基準(zhǔn)物質(zhì)的要求，則先配成近似于所需濃度的溶液，然后再用基準(zhǔn)物質(zhì)準(zhǔn)確地測定其濃度，這個(gè)過程稱為溶液的標(biāo)定。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享