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本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇綜述論文重點(diǎn)討論了三個(gè)主要主題：內(nèi)毒素檢測技術(shù)、生產(chǎn)治療分子的上游工藝，以及在產(chǎn)品純化過程中消除內(nèi)毒素的下游工藝。最后，我們從高純度和低成本的角度評(píng)估了內(nèi)毒素去除工藝的有效性。

2024/10/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn) ”。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測得純度達(dá)到要求，但打個(gè)核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，有幾種方法可以解決，小編根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，拋磚引玉，歡迎小伙伴們發(fā)表各自的高見，大家互相學(xué)習(xí)。

2024/12/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文調(diào)研了體內(nèi)基因編輯治療藥品和體外基因編輯細(xì)胞藥品的研究進(jìn)展和申報(bào)現(xiàn)狀，圍繞基因編輯酶和sgRNA結(jié)構(gòu)、純度、體外基因編輯效率、體外編輯特異性等提出基因編輯器藥學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量評(píng)價(jià)的考慮，為該類藥品的研發(fā)和質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝放大中最常見的問題是反應(yīng)選擇性改變，這會(huì)影響到產(chǎn)品的產(chǎn)率和純度，這主要是小試的混合效果和生產(chǎn)不一致。如果在小試已經(jīng)評(píng)估過轉(zhuǎn)速的影響，在出現(xiàn)問題時(shí)，就會(huì)快速找到原因，中試車間的反應(yīng)釜都配有變頻調(diào)速，可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整以確定合適的轉(zhuǎn)速。

2021/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純、實(shí)驗(yàn)純、色譜純等等都有啥區(qū)別？就算是工作一段時(shí)間之后的小伙伴估計(jì)也會(huì)有點(diǎn)混亂，今天我們就來詳細(xì)說一說國內(nèi)外的試劑級(jí)別分類。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于氣相色譜儀，如何選用不同氣體的氣源做載氣和輔助氣體，可以說是一個(gè)老技術(shù)問題了，而對(duì)于剛接觸氣相色譜儀的用戶，他們總是到處詢問究竟選擇什么樣的氣體純度最好的這類問題。

2023/04/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享