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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個(gè)流式細(xì)胞檢測試劑，需要做臨床試驗(yàn)：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見問題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州新格元生物科技有限公司研發(fā)的“自動(dòng)單細(xì)胞核酸提取儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件1： 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員利用健康人干細(xì)胞作為表達(dá)載體，利用人本來就有的膠原蛋白基因高表達(dá)生產(chǎn)的細(xì)胞外基質(zhì)復(fù)合膠原蛋白，算是第五代技術(shù)。該技術(shù)利用人本身的膠原蛋白基因，因此具有最好的生物相容性，且沒有細(xì)菌、真菌等微生物和質(zhì)粒成分導(dǎo)入，也避免了傳染疾病的傳播。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以兒茶酚改性天然殼聚糖為載體，通過鋅離子催化釋放內(nèi)源性一氧化氮（NO）氣體和特異性識(shí)別內(nèi)皮細(xì)胞的REDV多肽仿生天然內(nèi)皮細(xì)胞功能，構(gòu)建了一種有機(jī)/金屬離子復(fù)合多肽涂層，涂層通過可見光“點(diǎn)擊反應(yīng)”高效修飾了REDV多肽。

2022/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)條件，或引入新的治療方法，我們可能創(chuàng)造抗耗竭的工程化T細(xì)胞，從而進(jìn)一步擴(kuò)大CAR-T細(xì)胞的臨床應(yīng)用。盡管迄今為止的結(jié)果仍然有限，但可能性是無窮的，突破可能即將到來。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享