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本文通過對結(jié)晶過程的剖析，表述了PAT技術(shù)以及參與原料藥結(jié)晶過程的方式、路徑和策略，實現(xiàn)對結(jié)晶過程的精準(zhǔn)監(jiān)控。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 13485、歐洲 MDR 和許多其他國家的法規(guī)都要求，合法制造商需要監(jiān)控工程服務(wù)供應(yīng)商，并承擔(dān)符合性責(zé)任。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們可以用元能科技的原位產(chǎn)氣體積監(jiān)控儀（GVM2200）原位監(jiān)測其產(chǎn)氣行為。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多地推藥品質(zhì)量風(fēng)險管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決定元器件測試篩選先后次序的原則：失效概率最大的篩選方法首先做；當(dāng)一種失效模式可以與其他失效模式產(chǎn)生關(guān)聯(lián)時，應(yīng)將此失效模式的篩選放在前面；容易觸發(fā)失效的篩選方法首先進(jìn)行；便宜的先做；時間長的后做；若有耐電壓、絕緣電阻測試要求，耐壓在前、絕緣在后，功能參數(shù)最后；若有擊穿電壓和漏電流測試要求，擊穿電壓在前，漏電流在后，功能參數(shù)最后。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB?4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)15.2條款溢水試驗，要求1?min內(nèi)將水注入容器，檢查溢出的水是否影響電氣絕緣。如果10?s就將水注入容器，也算是在1?min內(nèi)完成注水，這樣可以嗎?

2022/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗項目包括對比度、清晰度、能效指數(shù)、防電擊保護(hù)的結(jié)構(gòu)要求、正常工作條件下的觸電危險、絕緣要求（防雷設(shè)計）、輻射騷擾場強(qiáng)等17個項目

2015/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

共發(fā)現(xiàn)43批次不合格，不合格項目涉及曲撓試驗項目13批次不合格，占不合格總數(shù)的30.2%

2015/01/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享