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2023年5月8日，丹麥眼科激光器制造商N(yùn)orlase宣布，其ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA 510 (k) 許可和歐盟CE標(biāo)志，可以在這兩個(gè)重要的市場(chǎng)上銷售。

2023/05/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著用戶的多樣化、業(yè)務(wù)的不斷拓展，越來越多的客戶對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出了更高的要求，我們才意識(shí)到原來工業(yè)設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品的影響居然這么大。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)平行對(duì)照設(shè)計(jì)場(chǎng)景下，對(duì)照器械的選擇至關(guān)重要，它直接影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性與科學(xué)性。那么臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)照器械如何選擇？

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加快實(shí)施工業(yè)綠色發(fā)展戰(zhàn)略，提高能源資源利用效率，減少污染物排放，促進(jìn)工業(yè)可持續(xù)發(fā)展，工信部決定2015年繼續(xù)組織實(shí)施工業(yè)綠色發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng)

2015/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并結(jié)合該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、技術(shù)設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量的影響： 1）產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 2）產(chǎn)品安全性 3）產(chǎn)品復(fù)雜性 4）產(chǎn)品包裝問題 5）原料問題 6）生產(chǎn)方法和環(huán)保因素 2、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)工具： 1）感官評(píng)價(jià)技術(shù)：評(píng)價(jià)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

嵌入式產(chǎn)品，與普通電子產(chǎn)品一樣，開發(fā)過程都需要遵循一些基本的流程，都是一個(gè)從需求分析到總體設(shè)計(jì)，詳細(xì)設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品完成的過程。

2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從圖紙轉(zhuǎn)變?yōu)榕可a(chǎn)產(chǎn)品，是對(duì)整個(gè)團(tuán)隊(duì)全方位能力的考驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)入生產(chǎn)時(shí)，確保設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)及產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。本文是我們基于多年以來項(xiàng)目實(shí)施所積累的經(jīng)驗(yàn)所整理出來的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的前期指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享