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  • 定量剪切波超聲肝臟測量儀研發(fā)實驗要求與主要風險

    本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設備中的02超聲人體組織測量設備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

    2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電機轉(zhuǎn)速檢測常用方法：M法測速和T法測速

    本文簡單介紹了電機控制中M法和T法測速的原理，給出了在STM32中如何利用定時器的編碼器接口和多個定時器合作的方式實現(xiàn)兩種測速的方案，并對方案進行了模擬測試，給出測試結果。

    2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】噴霧電動洗鼻器材料供應商已做生物學評價？還要重做嗎？

    我司準備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學評價，請問我司注冊時可以直接提交供應商的“噴嘴頭”生物學評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學評價？

    2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 實驗室儀器設備的標簽標識要怎么寫？

    實驗室儀器設備應使用校準類標簽（編碼或其他標識，不一定只是標簽）對需校準的所有設備進行標記

    2016/07/04 更新 分類：實驗管理 分享

  • 商品條碼質(zhì)量檢驗

    商品編碼檢測項目 1、光學特性 最低反射率 符號反差 最小邊緣反差 調(diào)制比 缺陷度 2、可譯碼度 3、Z尺寸 4、寬窄比 5、空白區(qū)寬度 6、條高 7、印刷位置

    2016/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • MDCG-2018-1 V3基本UDI和UDI-DI變化的指導原則

    歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

    2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”

    UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施

    2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享