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在醫(yī)療領(lǐng)域,三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械,其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊,還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員,了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言,帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息,讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。
2025/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Endoron Medical通過結(jié)合開放式主動脈修復(fù)術(shù),想到一種全新的覆膜支架---Aortoseal。Aortoseal出現(xiàn)讓覆膜支架在EVAR手術(shù)過程中可以像放式主動脈修復(fù)術(shù)一樣進(jìn)行縫合(吻合),避免覆膜支架移動和滲漏。
2022/08/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享
TISSIUM宣布其光固化膠水---COAPTIUM獲FDA批準(zhǔn),用于外周神經(jīng)修復(fù)。COAPTIUM是目前唯一獲批上市的無創(chuàng)免費縫合神經(jīng)接合技術(shù)。TISSIUM將在未來幾個月內(nèi)啟動COAPTIUM商業(yè)化推廣。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,器審中心發(fā)布《血液透析器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針式進(jìn)樣器的使用及維護(hù)(5 ~500 μL ):根據(jù)樣品的體積選擇進(jìn)樣器,進(jìn)樣器的使用,排除進(jìn)樣器中的氣泡,吸液方法,進(jìn)樣器的清洗,消毒模式及柱塞的維護(hù)。
2021/09/27 更新 分類:實驗管理 分享
一次性使用腹部穿刺器(以下簡稱穿刺器)用在腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織,為操作手術(shù)器械提供通道??芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等,也可參考本文適用部分內(nèi)容。
2023/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3月31日,中國器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點》
2022/04/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
腹部穿刺器產(chǎn)品,配合使用的穿刺套管和穿刺器可以作為二個注冊單元分別單獨注冊嗎?
2025/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
椎間融合器產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分?
2020/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享