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血液透析器產(chǎn)品是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加不同膜面積型號(hào)？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電動(dòng)吸引器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對(duì)器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來(lái)，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，Tissium公司宣布其自主研發(fā)的Coaptium Connect神經(jīng)接合系統(tǒng)與Tissium Light光固化平臺(tái)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。這是自2007年以來(lái)FDA首次批準(zhǔn)基于新型聚合物平臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備，標(biāo)志著Tissium在組織修復(fù)領(lǐng)域的重大突破。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)外的XPAN公司在穿刺器創(chuàng)新方面提供一個(gè)新方向，其產(chǎn)品XPAN TROCAR一款創(chuàng)新的可變徑的穿刺器，一個(gè)穿刺器能適用于3-12mm手術(shù)器械。XPAN TROCAR有可能解決穿刺器集采問(wèn)題。

2022/05/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

天津器審答疑小結(jié)

2020/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗(yàn)，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗(yàn)？

2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審答疑化妝品安全評(píng)估相關(guān)問(wèn)題

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享