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醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項變更中，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BioCircuit Technologies宣布其神經(jīng)修復(fù)器械NERVE TAPE獲得FDA批準(zhǔn)上市。NERVE TAPE是全球首個免縫合神經(jīng)修復(fù)器械。BioCircuit Technologies計劃在2023年實現(xiàn)商業(yè)化。

2022/07/25 更新 分類：熱點事件 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)悉，近日，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院心臟大血管外科瓣膜團隊為一位患有白塞病的女性患者成功植入新型免縫合生物心臟瓣膜?；颊咝g(shù)后恢復(fù)順利，并于術(shù)后六天后出院。

2023/05/15 更新 分類：熱點事件 分享

健適宣布其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線（簡稱：健適抗菌縫線）” 獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，加州大學(xué)伯克利分校的研究團隊開發(fā)出一種人工智能訓(xùn)練的外科手術(shù)機器人，它能夠獨立完成一些縫合任務(wù)。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則可參考的現(xiàn)狀，總結(jié)了該類產(chǎn)品的技術(shù)審評關(guān)注點，提出監(jiān)管思考，供研究者參考.

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗典型性?

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年9月20日，恒瑞醫(yī)療自主研發(fā)的Tyknot?血管縫合系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國東華大學(xué)的科學(xué)家們開發(fā)出一種新型縫合線，是用一種特殊的機電纖維制成的。

2024/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享