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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，強(qiáng)生公司召回近10萬(wàn)把質(zhì)量問(wèn)題吻合器，同時(shí)我們重溫一下2018年修訂的《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/06/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近年來(lái)，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類(lèi)為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)吻（縫）合器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)吻合器）產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

霍普金斯醫(yī)院在2022 Digestive Disease Week發(fā)布一份關(guān)于內(nèi)鏡縫合器---X-Tack的回顧性研究：內(nèi)鏡下切除大型結(jié)腸和十二指腸息肉后，X-Tack可以實(shí)現(xiàn)缺陷的高完全閉合率，幾乎沒(méi)有出血的情況。

2022/11/12 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

一次性皮膚吻（縫）合器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

吻合器的工作原理，吻合器的主要風(fēng)險(xiǎn)，吻合器研發(fā)的實(shí)驗(yàn)要求，吻合器的技術(shù)要求

2020/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

TAVR主流兩大技術(shù)路線包括球擴(kuò)瓣，自膨瓣膜。TAVR瓣膜創(chuàng)新方向包括四方面：瓣架設(shè)計(jì)/材料、瓣葉材料/縫合方式等設(shè)計(jì)、輸送器設(shè)計(jì)、附屬器械創(chuàng)新。

2023/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

EasyWhip：可拆卸的縫合針，高強(qiáng)度高效肌腱縫合.

2025/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)面縫合產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享