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本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有小伙伴來(lái)問(wèn)去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦？能否按照國(guó)內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來(lái)做？

2025/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際電聯(lián)已設(shè)立一個(gè)新的焦點(diǎn)組，以確定2020年及之后的國(guó)際移動(dòng)通信5G部署的網(wǎng)絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)化要求。該網(wǎng)絡(luò)研究將由國(guó)際電聯(lián)的電信標(biāo)準(zhǔn)化部門(ITU-T)承擔(dān)，發(fā)揮ITU-T在有線通信領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化

2015/08/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新華社北京8月12日電 國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）?！斗桨浮饭卜至糠侄畻l，對(duì)今后一個(gè)時(shí)期我國(guó)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)做出了全面

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見(jiàn)。該框架由FDA患者參與咨詢委員會(huì)（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次FDA與MITRE發(fā)布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全區(qū)域事件準(zhǔn)備和響應(yīng)手冊(cè)（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）對(duì)于醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)的應(yīng)急管理能力和事件響應(yīng)能力起到了補(bǔ)充建議的作用。

2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月17日，全球醫(yī)療技術(shù)公司施樂(lè)輝 Smith+Nephew（倫敦證券交易所股票代碼：SN，紐約證券交易所股票代碼：SNN）宣布，在印度推出其 OR3O 雙動(dòng)髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，用于初次和翻修髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

2023/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

網(wǎng)絡(luò)商品的質(zhì)量問(wèn)題比較突出，合格率僅為28.8%

2015/04/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局近日發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

2017/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享