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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？
問：網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以合并在軟件描述文檔中？　　

2024/01/18 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，是否不適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求？
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，是否不適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求？

2024/08/26 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的說明
FDA仍在努力解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的諸多問題。為此，早前FDA已在官網(wǎng)公開對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求進行了澄清和說明。

2024/09/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)重建和預(yù)測I型內(nèi)聚定律
近日，國際知名期刊《Composites Science and Technology》發(fā)表了一篇有關(guān)利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)重建和預(yù)測I型內(nèi)聚定律的研究成果。

2024/09/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標簽的規(guī)定
FDA對于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊資料時，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標簽中的信息示例，以便向用戶傳達相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械第三方組件的網(wǎng)絡(luò)安全
本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新分類：法規(guī)標準分享
美國 FDA 和歐盟 NB曾以哪些網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過醫(yī)療器械上市申請
美國FDA和歐盟NB因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過上市申請

2025/10/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何確保醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計的安全性和合規(guī)性？
介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？
有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新分類：法規(guī)標準分享

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