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本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比歐盟 MDCG2019-16 與美國(guó) FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即實(shí)施的指南文件:《醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備政策》，本指南傳達(dá)了FDA關(guān)于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上市前提交的RTA決定的政策。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架，漏洞評(píng)估是需要找第三方測(cè)試還是自己有能力自己測(cè)試也可以。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級(jí)為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】：食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布日期】：2015-08-18 【備注】： 為規(guī)范網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó) 食品安全法 》等有關(guān)法律、法規(guī)

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

美國(guó)環(huán)境保護(hù)局最近為大型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備敲定首個(gè)「能源之星」規(guī)格。大型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備通常用于企業(yè)和其他組織，以便互聯(lián)網(wǎng)流量以高速通過多個(gè)端口。

2016/03/02 更新 分類：其他 分享

2016年7月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)簽署第27號(hào)令《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，該辦法于2016年10月1日起施行

2016/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》已于2017年9月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，2017年11月6日公布，自2018年1月1日起施行。

2017/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享