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2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了現(xiàn)有流程工業(yè)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的決策、控制和運(yùn)行管理的不足，闡述了流程工業(yè)智能制造的含義，并提出了流程工業(yè)智能優(yōu)化制造的愿景。結(jié)合我國(guó)流程工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化的需要，提出了流程工業(yè)智能制造面臨的科學(xué)問(wèn)題和關(guān)鍵技術(shù)。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月10日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布緊急召回公告，要求強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)旗下自動(dòng)Impella控制器（AIC）實(shí)施I級(jí)召回——這是最高級(jí)別的醫(yī)療設(shè)備召回類別，意味著若不采取措施可能引發(fā)患者嚴(yán)重傷害甚至死亡。此次召回源于設(shè)備存在重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能被黑客利用影響設(shè)備基本性能。

2025/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

精益生產(chǎn)方式的優(yōu)越性不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)制造系統(tǒng)，同樣也體現(xiàn)在產(chǎn)品開發(fā)、協(xié)作配套、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以及經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)方面

2016/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室5個(gè)典型問(wèn)題解答

2023/01/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國(guó)監(jiān)管部門的高度重視。

2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有小伙伴來(lái)問(wèn)去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦？能否按照國(guó)內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來(lái)做？

2025/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享