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申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申報產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍牙與其他組成部分連接并實現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年5月，IMDRF發(fā)布了一則關(guān)于遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全原則和實踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

2022/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無載體，網(wǎng)絡(luò)下載的獨立軟件，生產(chǎn)過程應(yīng)該如何界定

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)學軟件網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審評指導(dǎo)原則（附全文）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了人工智能類醫(yī)療器械在注冊、網(wǎng)絡(luò)安全方面要注意的內(nèi)容。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風險及應(yīng)對方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享