您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析
2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險會成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時。所需步驟越少，出錯幾率就越低。
2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司主動召回可降解耳鼻止血綿Nasopore Nasal & Ear Dressing。
2025/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了降低局部應(yīng)力的有效措施：從強化材料方面降低應(yīng)力集中的影響及從設(shè)計方面降低應(yīng)力集中系數(shù)。
2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了皮膚局部外用新藥的非臨床研究關(guān)注點及案例分享。
2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期就給大家?guī)矶砹_斯醫(yī)療器械注冊所需的本土技術(shù)功能測試。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
激光焊接因其局部加熱、精密加工、非接觸性加熱等優(yōu)點被越來越廣泛地應(yīng)用在醫(yī)療器械的各個領(lǐng)域。 與其他常用的焊接技術(shù)相比，激光焊接技術(shù)幾乎不產(chǎn)生焊渣和碎屑，而且焊接過程
2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
