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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了基蛋生物科技股份有限公司研發(fā)的“腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)該類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本東京工科大學(xué)的研究小組于2016年7月25日宣布，他們成功研發(fā)出新方法能夠便捷檢測(cè)出DNA甲基化。DNA甲基化可作為生物標(biāo)志物用于腫瘤早期診斷和預(yù)后評(píng)估，這項(xiàng)技術(shù)將有助于研發(fā)新

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

《感染相關(guān)生物標(biāo)志物臨床意義解讀專家共識(shí)》及名家點(diǎn)評(píng)

2018/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了神經(jīng)退行性疾病相關(guān)的生物標(biāo)志物生物分析策略。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了常見數(shù)字生物標(biāo)志物的潛力及其與健康相關(guān)的特征，即身體功能（行走）、言語和聽覺（談話）、認(rèn)知（思考）、視覺（觀察）和幸福感或癥狀（感覺）。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享