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  • 單抗類抗腫瘤藥物的質(zhì)量控制和分析技術(shù)總覽

    目前，單抗類產(chǎn)品質(zhì)量控制與分析的主要方法包括高效液相色譜（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛細(xì)管區(qū)帶電泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛細(xì)管等電聚焦電泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛細(xì)管等電聚焦電泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸鈉-毛細(xì)管電泳（capillary electrophoresis-sodiu

    2021/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開(kāi)發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開(kāi)發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微小核糖核酸122(MicroRNA-122)定量檢測(cè)方法

    本文基于miRNA方法對(duì)微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測(cè)的定量下限、標(biāo)準(zhǔn)曲線、回收率、精密度進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)用該技術(shù)對(duì)臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進(jìn)行了檢測(cè)和驗(yàn)證。

    2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)科學(xué)家成功研發(fā)上消化癌內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)

    2019年10月4日，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上消化道癌內(nèi)鏡人工智能輔助診斷系統(tǒng)

    2019/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 免疫檢查點(diǎn)抑制劑和PD-L1抗體檢測(cè)試劑相關(guān)情況概述

    近年來(lái)，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

    2020/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于NGS技術(shù)伴隨診斷試劑的國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)

    隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對(duì)其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)與指導(dǎo)用藥的新型檢測(cè)產(chǎn)品。

    2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2020年EMA認(rèn)定的13種最具變革性的療法?

    本文總結(jié)了據(jù)報(bào)道可在2020年顯著改善其治療效果療法的試驗(yàn)結(jié)果。該報(bào)告中列出了所有藥品的適應(yīng)癥。總體而言，腫瘤學(xué)獲得的批準(zhǔn)最多（總共21個(gè)），其次是血液學(xué)/血液病學(xué)，共14個(gè)，以及傳染病和肺病學(xué)，每個(gè)都獲得11個(gè)批準(zhǔn)。

    2021/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 探索糖類藥物質(zhì)量控制監(jiān)管新思路

    近年來(lái)，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細(xì)菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)存在諸多難點(diǎn)，亟待攻克。

    2021/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • G-EYE ：球囊腸鏡大幅提高腸癌診斷能力

    SMART Medical Systems是一家非常出色的以色列創(chuàng)新公司，其專注于開(kāi)發(fā)腸鏡領(lǐng)域診斷技術(shù)，以提高腸鏡診斷能力，發(fā)現(xiàn)那些被遺漏的腫瘤。 圖片 SMART Medical Systems的核心技術(shù)看起來(lái)如此不起

    2021/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新型放療設(shè)備ZAP-X，無(wú)需屏蔽室的放療技術(shù)，即將獲NMPA批準(zhǔn)上市

    ZAP-X是一種新型的放療設(shè)備，專為腦腫瘤和頭頸部疾病的簡(jiǎn)化治療而設(shè)計(jì)，其重新定義了放射外科的未來(lái)，與傳統(tǒng)的放療設(shè)備（醫(yī)科達(dá)和瓦里安）有著很大區(qū)別。

    2021/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享