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5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測(cè)試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測(cè)試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了《抗病毒紡織品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定了機(jī)織、針織面料及纖維、紗線等紡織品的抗病毒性能測(cè)試方法。

2014/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月至12月，完成31個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的檢測(cè)技術(shù)如何定位、臨床個(gè)體化應(yīng)用與臨床個(gè)體化研究?jī)烧叽嬖诓町悺⑴R床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊(cè)審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鎳基合金的起源與發(fā)展，各金屬對(duì)鎳基合金的作用，鎳基合金中常見的元素與作用

2020/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先是安吉麗娜·朱莉通過基因檢測(cè)預(yù)防乳腺癌，然后是喬布斯10萬美元測(cè)基因，這兩個(gè)爆炸性的新聞，讓基因檢測(cè)也體驗(yàn)了一夜爆紅的感覺?；驒z測(cè)成為當(dāng)下人們關(guān)注的焦點(diǎn)……

2015/02/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床基因檢測(cè)報(bào)告是基因檢測(cè)結(jié)果的主要展示形式，是基因檢測(cè)在臨床應(yīng)用的重要依據(jù)，對(duì)疾病診斷、精準(zhǔn)治療、生育指導(dǎo)等起著至關(guān)重要的作用。

2018/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享