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  • 一種抑制腫瘤細胞擴散和癌癥轉移的含鎂材料

    本研究主要探索了含鎂材料在腫瘤轉移不同階段中的作用,包括腫瘤細胞遷移、侵襲及腫瘤相關血管生成。

    2023/05/18 更新 分類:熱點事件 分享

  • CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則全文發(fā)布

    今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則》

    2019/12/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 藥物雜質警示結構的起源、發(fā)展和識別方法

    遺傳毒性雜質在很低的濃度下即可誘導基因突變以及染色體的斷裂和重排,因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質安全性數據支持的情況下,在EMA,FDA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結構作為區(qū)分普通雜質和潛在遺傳毒性雜質的主要標志。本文就警示結構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

    2022/02/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷類醫(yī)療器械風險分析及風險管理對策

    體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇,包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質控品物等構成的檢測系統(tǒng)。

    2018/06/04 更新 分類:生產品管 分享

  • 基于NGS技術的非小細胞肺癌基因變異檢測試劑的審評現狀及審評關注點

    此類產品與常規(guī)的基于PCR技術的產品不同,產品相對比較復雜,所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產品的技術原理與產品設計與PCR試劑不同,有必要針對此類產品的產品設計、臨床試驗方法、臨床證據的提交等進行研究。

    2022/05/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 試劑盒的性能驗證要求及其分類和識別

    目前,由于實驗室自建項目(LDT)在我國沒有明確的定義和適用范圍,所以很多的醫(yī)院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗,所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證,甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動,也依舊是直接使用。那么,過于簡單的驗證是否規(guī)范呢?

    2021/03/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 基因檢測有什么用?

    基因檢測有什么意義?基因檢測有那些應用?

    2018/03/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 國內首批商品化試劑盒檢測方法出入境檢驗檢疫行業(yè)標準正式發(fā)布

    近日,國內首批商品化試劑盒檢測方法出入境檢驗檢疫行業(yè)標準正式發(fā)布

    2016/12/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 基因檢測常見問題答案

    基因檢測,或將改寫醫(yī)療模式,讓醫(yī)生下崗?

    2015/01/18 更新 分類:實驗管理 分享

  • 汽車用Al-Mg-Si合金板材彎曲性能研究

    Al-Mg-Si合金板材具有密度低、耐蝕性好以及可回收性等優(yōu)點,廣泛應用于新能源汽車的車身板材料。本研究系統(tǒng)地探討了不同Mg和Si含量Al-Mg-Si合金板材的微觀組織和彎曲性能,分析了合金在熱加工過程中微觀組織的演變,討論了合金板材在彎曲過程中的塑性變形、裂紋的起源與擴散。為設計高性能的汽車用Al-Mg-Si合金板材提供了理論基礎。

    2021/05/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享