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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡單介紹了ctDNA的生物學(xué)特性及相關(guān)檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關(guān)檢測試劑的審評思考。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享